La ANMAT prohibió un test de diagnóstico rápido de COVID (mención a Entre Ríos)

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos yTecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución entodo el país de un test de diagnóstico rápido de COVID tras determinar que setrata de “unidades ilegítimas”.

“Prohíbese el uso, comercialización y distribución entodo el territorio nacional de las unidades ilegítimas del productoidentificado como: ‘TEST RÁPIDO COVID-19 IgG/IgM (incluye solución Bufer),fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director Técnico: FARM.NATALIA VANINA PANZERO M.N. 16.281/202006T02 / Autorizado por el ANMAT; M.S. yA.S. / X Unidad'”, establece la Disposición 8209/2021, publicada esteviernes en el Boletín Oficial.

La causa se inició a partir de una denuncia impulsada por laCámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) a partir de la compradel producto en una farmacia de Santa Fe que fue sometido a una posterior verificaciónde legitimidad.

Ante la consulta al Departamento de Tecnovigilancia sedeterminó que la firma ASSERCA S.R.L., con sede en la ciudad de Buenos Aires,detenta la titularidad para la comercialización del test de diagnóstico rápidofabricado en China.

En agosto de este año, personal de la Dirección deEvaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó enlas oficinas de ASSERCA S.R.L. y exhibió a la directora técnica de la firma launidad sospechada quien, luego de la comparación visual con las contramuestrasde archivo, afirmó que el producto exhibido por ANMAT era”falsificado”.

Entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidadoriginal se distribuye en presentación por veinte unidades, que incluyen veintepouch con la tira reactiva, un frasco buffer y veinte  pipetas y posee un instructivo de uso;mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipetani pouch.

Además, la unidad original posee un rótulo sobre el estuchesecundario con toda la información requerida (datos del importador, directortécnico, fabricante, lote, vencimiento, entre otros) mientras que la unidadfalsificada no cuenta con datos de importador, lote, ni vencimiento.

Sobre el instructivo de uso, la investigación determinó queel original posee indicaciones en ambas caras, mientras que el falsificado esuna copia del original impreso en una sola cara con la información incompleta.

Por último, la tira reactiva dubitada, se encuentrautilizada, aunque no posee diferencias significativas con la tira reactivaoriginal.

Según determinó la ANMAT, desde el punto de vista sanitariose trata de un producto falsificado, que se desconoce su efectivo origen ycomposición, por lo que resulta un riesgo para la salud de quienes pudieranutilizarlo con fines diagnósticos.

Otros productosprohibidos

A través de la Disposición 8212/2021, también publicada esteviernes en el Boletín Oficial, la ANMAT prohibió el uso, comercialización ydistribución en todo el país de un electrodo para estimulación endocárdica comouna serie de instrumental médico.

“Prohíbese el uso, la comercialización y ladistribución en todo el territorio nacional de todos los productosidentificados como: electrodo para estimulación endocárdica Tendril STS, LoteP000093003, Serie n° CPA833412; electrodo para estimulación endocárdica TendrilSTS, Lote A000107077, Serie n° CAW360540; introductor de catéter Peel Away Lote7737533, serie n° SJ00025160; introductor de catéter Peel Away Lote 7737533,serie n° SJ00024989; marcapasos cardiaco implantable Endurity Core LoteP000106971, serie n° 9748686”, se precisó en la normativa.

De acuerdo a lo indicado por el organismo de control, lacausa se inició a partir de una denuncia realizada por la firma ST JUDE MEDICALARGENTINA SA en la que informó sobre el robo de un marcapasos de su titularidady accesorios en ocasión de su traslado hacia un hospital de José C. Paz.

La ANMAT explicó que el uso de estos accesorios robados”reviste peligro para la salud de los pacientes”, ya que se desconoceel estado actual de los productos y por lo tanto “no pueden asegurarse sucalidad y seguridad”.

En otro orden, la administración de control también prohibióla elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio de unaceite de girasol por ser calificado como “ilegal”.

“Prohíbese la elaboración, fraccionamiento ycomercialización en todo el territorio nacional del producto: ‘Aceite degirasol, marca Óleos, RNE N° 02-032427, RNPA N° 21-02504972’ por carecer deautorización de establecimiento y de producto, y estar falsamente rotulado alconsignar en su rotulo un número de RNE que se encuentra vencido y de RNPAinexistente, resultando ser un producto en consecuencia ilegal”, seestableció en la Disposición 8213/2021 publicada en el Boletín Oficial.

En este caso, lainvestigación se inició a partir de una denuncia realizada ante el Instituto deControl de Alimentación y Bromatología (ICAB) de Entre Ríos.

Según explicó la ANMAT en los fundamentos, el ICAB realizóla consulta a través del SIFeGA (Sistema de Información Federal para la Gestióndel Control de los Alimentos) a la Dirección de Industrias y ProductosAlimenticios (DIPA) de la provincia de Buenos Aires, a fin de verificar si elregistro de establecimiento que se exhibe en el rótulo del producto investigadose encontraba autorizado.

A partir de ahí es que se determinó que el RNE estabavencido desde el 30 de mayo de este año, sin registrarse a la fecha tramite derenovación.