El juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, recibió recientemente un informe del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Dr. Carlos G. Malbrán que establece una relación entre el fentanilo contaminado producido por HLB Pharma Group S.A. y la muerte de 34 pacientes a quienes se les administró el medicamento adulterado. Aunque este medio ya había anticipado esta información, el estudio aporta una novedad: se identificaron nuevos microorganismos, Klebsiella variicola y Klebsiella pneumoniae, que coinciden con muestras de sangre de los pacientes fallecidos y los viales de fentanilo.
El 2 de mayo, el Hospital Italiano de La Plata notificó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que la Coordinadora de Microbiología de la institución, María Virginia González, había relacionado un brote de neumonía que afectó a 18 pacientes en terapia intensiva (de los cuales 15 murieron) con el lote 31202 de “FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable en frasco ampolla de 5 ml”, que estaba contaminado. Los cultivos realizados identificaron la presencia de dos bacterias “multirresistentes” a antibióticos comunes: Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae.
El “Informe de aislamientos derivados por INAME-ANMAT -ATB L97p87”, incorporado al expediente el viernes 30 de mayo, confirma la contaminación microbiológica de las ampollas de fentanilo de HLB Pharma, detectando también las bacterias Klebsiella pneumoniae y Klebsiella variicola.
El magistrado deberá consultar a expertos para averiguar si los microorganismos detectados son también “multiresistentes”, como los aislados por el Hospital Italiano. Según la literatura médica, estos microorganismos exhiben “resistencia múltiple a antibióticos, dado que estas enzimas destruyen la mayoría de los beta-lactámicos, incluidos los carbapenémicos, que son normalmente reservados para infecciones graves.” Esta situación agrava la denuncia presentada por los infectólogos del Hospital Italiano.
Por ello, el 13 de mayo, la ANMAT prohibió el uso del anestésico de HLB Pharma en todo el país. La resolución del Ministerio de Salud de la Nación, encabezado por Mario Lugones, informa que a través de la Disposición N° 3156/25, se tomó la medida de prohibir el uso, la comercialización y la distribución del producto “FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en solución inyectable, frasco ampolla de 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, con vencimiento en 09/26; Certificado N° 53.100”.
La ANMAT aclara que la medida se tomó tras recibir una notificación de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires (el Hospital Italiano de La Plata) sobre un presunto desvío en la calidad del producto, perteneciente a HLB PHARMA GROUP S.A.
La resolución detalla que en el informe se observó un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, microorganismos que no pertenecen a la comunidad intrahospitalaria y se determinó que los pacientes afectados habían recibido el anestésico HLB.
El servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas en circulación y las cultivó en caldo de enriquecimiento. De las 12 muestras de HLB analizadas, 10 mostraron crecimiento bacteriano positivo. Al observarlas al microscopio y realizar la tipificación, se identificaron como Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia pickettii, según el alerta de la ANMAT.
De este modo, el Instituto ANLIS-Malbrán corroboró que las cepas bacterianas en las muestras del producto Fentanilo HLB Pharma, enviadas por la ANMAT, presentan coincidencia genética completa con las encontradas en pacientes fallecidos, en el contexto de la investigación que busca esclarecer la muerte de al menos 34 personas internadas en centros de salud tanto públicos como privados.
Un informe técnico fechado el 27 de mayo, y que se incorporó al expediente el viernes, señala que los análisis realizados por el servicio de Bacteriología Especial y Antimicrobianos del Malbrán identificaron aislamientos de “Klebsiella pneumoniae y Klebsiella variicola con actividad carbapenemasa tipo NDM-5, un mecanismo de resistencia que vuelve ineficaz a un amplio espectro de antibióticos.”
En sus conclusiones, Claudia Peradones, directora de ANLIS, junto a Alejandra Corso, responsable del Servicio Antimicrobianos del Departamento de Bacteriología INEI-ANLIS Malbrán, afirmaron que: “Los tres aislamientos de K. pneumoniae procedentes de las muestras del Fentanilo HLB Pharma, derivados por INAME-ANMAT al ANLIS el 17/05/25, presentan identidad fenotípica, molecular y genómica con 18 aislamientos de K. pneumoniae estudiados hasta la fecha, provenientes de muestras de hemocultivo de pacientes de cinco hospitales: Italiano de La Plata (n:4), Dr. José María Cullen de Santa Fe (n:2), Sanatorio Parque de Rosario (n:2), Clemente Alvarez de Rosario (n:8), y Dupuytren de CABA (n:2), así como con 10 aislamientos recuperados de muestras de Fentanilo HLB Pharma Lote 31202 con vencimiento en septiembre de 2026, remitidas por el Hospital Italiano de La Plata como de origen del producto en cuestión.
El protocolo elevado al juez Kreplak también señala que: “Los dos aislamientos de K. variicola procedentes de las muestras del producto Fentanilo HLB Pharma, derivados por INAME-ANMAT al ANLIS el 17/05/25, presentan identidad fenotípica, molecular y genómica con un aislamiento de K. variicola estudiado hasta la fecha, proveniente de una muestra de hemocultivo de un paciente del Hospital Clemente Alvarez de Rosario.”
Para el magistrado, el informe del Malbrán constituiría la primera confirmación oficial del vínculo microbiológico entre los pacientes fallecidos y el anestésico contaminado.
### Las provincias responden
Esta semana, el juez ordenó a la ANMAT que “localice, retire y resguarde judicialmente todos los lotes implicados, bajo la advertencia de incurrir en delitos de acción pública si no se cumple con esta directiva”. Asimismo, solicitó que “todas las droguerías del país informen si han adquirido ampollas de los lotes 31202, 31244 y 31200, detallando la provincia, número de lote, cantidad de unidades, nombre de la droguería o efector de salud, y el lugar exacto de almacenamiento”.
Hasta el viernes 30 de mayo, la ANMAT, encabezada por Nélida Bisio, informó al juzgado federal de La Plata que ocho provincias respondieron al requerimiento judicial. Estas provincias son Salta, Entre Ríos, Neuquén, Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, Chubut, La Pampa y San Juan.
Las autoridades sanitarias de Neuquén indicaron que: “Con respecto al Sistema de Salud Pública Provincial, las compras de medicamentos se realizan de manera centralizada. Tanto en los efectores como en el Almacén Central no contamos con stock de ningún lote de Fentanilo HLB”. En esa provincia, cinco clínicas tienen un total de 5.830 unidades de fentanilo de HLB Pharma.
En Chubut no se registran unidades de fentanilo de uso clínico de HLB Pharma.
En La Pampa, dos clínicas tienen un total de 498 unidades del lote de fentanilo contaminado.
En Salta no hay existencia de partidas del fentanilo denunciado ni de ningún otro lote.
El Ministerio de Salud de San Juan informó que: “En la provincia no se ha detectado la existencia del Fentanilo en cuestión, tanto en el sector público como en el privado.”
En Entre Ríos, se contabilizan seis hospitales públicos y dos instituciones privadas que disponen de stock del fentanilo de HLB Pharma, sumando un total de 1.614 ampollas.
Las autoridades sanitarias de Tierra del Fuego comunicaron que: “No contamos con unidades de FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO, concentración 0.05 mg/ml, solución inyectable.”
Se esperan en los próximos días respuestas de otras jurisdicciones clave, como Buenos Aires, Córdoba y Santa Fe.
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